Mặc dù vụ án “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” xảy ra tại công ty VN Pharma đã khép lại, nhưng những nguy cơ khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn là vấn đề khiến dư luận đặc biệt quan tâm, nhất là khi có thông tin một số lượng thuốc không nhỏ của VN Pharma nhập đã lọt vào bệnh viện.
Từ vụ VN Pharma, bàn luận về tác hại khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Ảnh: Theguardian
Hậu quả nặng nề khi dùng thuốc giả, thuốc kém chất lượng
Sau nhiều ngày xét xử, vụ án VN Pharma về tội danh “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, phiên tòa đã kết thúc với phần tuyên án các bị cáo. Qua các hồ sơ thu thập dược, chưa có chứng cứ chứng minh thuốc giả, thuốc kém chất lượng của công ty này đã tiêu thụ ở các bệnh viện. Tuy nhiên, vấn đề đặt ra là khi bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả, thì hậu quả sẽ như thế nào?
Trao đổi với VietTimes, bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ – Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Quận Thủ Đức (TP.HCM) cho biết: “Khi bệnh nhân sử dụng thuốc giả, hoặc thuốc kém chất lượng sẽ ảnh hưởng không tốt đến việc điều trị, khiến bệnh tình trở nên nặng hơn. Thuốc giả có thể là giả hoàn toàn, không có tác dụng hoặc bị giảm hàm lượng hoạt chất hoặc chất lượng của hoạt chất khiến cho hiệu quả điều trị vẫn có nhưng bị giảm đi”.
Bàn về tác hại chi tiết của thuốc giả, thuốc kém chất lượng đến bệnh nhân, bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ cho rằng, rất khó để tính được ảnh hưởng chính xác trên bệnh nhân, vì hoạt chất trong các thuốc này thay đổi liên tục. Đặc biệt, với bệnh ung thư, việc sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trong điều trị rất khó ước lượng được tác hại cụ thể, tuy nhiên, có thể khẳng định mức độ tác hại là vô cùng nghiêm trọng.
Bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ – Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Quận Thủ Đức (TP.HCM) – Thành viên Hội Ung bướu Nội khoa châu Âu (ESMO)
Quy định về thuốc giả
Thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng chất hoặc với bao bì giả (Theo Tổ chức Y tế Thế giới).
Tại Việt Nam, thuốc giả là thuốc sản xuất thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 33, Điều 2 Luật Dược 2016.
Thực trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thế giới và Việt Nam
Bác sĩ Nguyễn Triệu Vũ cho biết: “Thống kê cho thấy 1/10 lượng thuốc đang lưu hành tại các nước đang phát triển là giả. Chỉ riêng tại châu Phi, ước tính mỗi năm có 72.000 t.rẻ e.m bị viêm phổi c.hết vì thuốc kém chất lượng; 169.000 trẻ c.hết vì thuốc giả; 116.000 người c.hết do thuốc trị sốt rét giả hoặc kém chất lượng”.
Theo tờ Theguardian, Tạp chí Y học Nhiệt đới và Vệ sinh Hoa Kỳ, các bác sĩ từ các trường đại học, bệnh viện đã cảnh báo sự gia tăng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Trước hết, tác hại trực tiếp mà chúng gây ra là thúc đẩy kháng thuốc kháng sinh và sự gia tăng của các siêu vi khuẩn. Các bác sĩ cảnh báo, mỗi năm có khoảng 250.000 t.rẻ e.m đã c.hết sau khi điều trị sốt rét, viêm phổi bằng thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Thông tin từ tờ CNN, tại Vương quốc Anh, từ năm 2006 đến năm 2007, có 25.000 gói thuốc giả đã “tuồn” vào các nhà thuốc và sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch, ung thư tuyến tụy và các bệnh tâm thần. Tuy nhiên, các hoạt chất trong số thuốc này lại không hoạt động, hoặc chỉ có một phần hoạt chất hoạt động, khiến việc điều trị bệnh trở nên khó khăn hơn, hay không có tác dụng chữa trị. Thậm chí, dùng thuốc kém chất lượng có thể gây ra c.hết người.
Quy định về thuốc kém chất lượng
Thuốc kém chất lượng là thuốc chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc kém chất lượng có thể là thuốc có chứa hoạt chất nhưng thấp không đúng với hàm lượng thuốc đã đăng ký (Theo Tổ chức Y tế Thế giới – WHO).
Tại Việt Nam, Luật Dược 2016 không quy định thế nào là thuốc kém chất lượng mà chỉ nêu thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, quy định tại khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016.
Theo viettimes
Thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng: Con đường gian nan
LTS: Mặc dù chỉ chiếm một tỷ lệ nhỏ trên thị trường dược phẩm, nhưng mỗi năm ở Việt Nam cũng có hàng chục lô thuốc kém chất lượng, giả mạo bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Điều đáng lo ngại là, khi thu hồi, một phần thuốc kém chất lượng đã được người bệnh sử dụng. Và càng lo hơn, khâu thu hồi, giám sát thu hồi cũng còn nhiều bất cập. Do vậy, quản lý thuốc chữa bệnh hiệu quả còn lắm gian nan nhưng cũng là đòi hỏi cấp bách trong thực tiễn hiện nay.
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã ban hành các quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc kém chất lượng, nhưng vấn đề kiểm tra, giám sát việc thu hồi còn rất khó khăn. Trong ảnh: Lực lượng chức năng kiểm tra tại một quầy thuốc.
Bài đầu: Khó thu hồi triệt để
Từ đầu năm 2019 tới nay, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) liên tiếp ban hành các quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc kém chất lượng, thuốc giả, từ thuốc bổ, thuốc đông y cho đến thuốc kháng sinh, thuốc đặc trị… Tuy nhiên, việc này khó thực hiện triệt để vì nhiều lý do, khiến không ít người băn khoăn về hiệu quả thực sự của việc thu hồi thuốc…
Thuốc giả, tác hại thật
Cuối tháng 3-2019, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) yêu cầu đình chỉ và thu hồi sản phẩm viên nén bao phim Diuresin SR (Số đăng ký: VN-15794-12; s.ố l.ô: 010118; hạn sử dụng: 15-01-2020) do Công ty Polfarmex S.A (Ba Lan) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương CPC1 – Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh nhập khẩu, với lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan. Đây là thuốc điều trị cao huyết áp và hỗ trợ điều trị suy tim.
Đến tháng 4-2019, dựa vào kết quả xét nghiệm mẫu thử của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương đối với thuốc chống dị ứng Cetirizine tablets 10mg (Số đăng ký: VN-19406-15, do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm trung ương – Codupha nhập khẩu) không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng, Cục Quản lý dược đã yêu cầu thu hồi toàn bộ 4 lô thuốc Cetirizine tablets 10mg (S.ố l.ô: WCH7005E, WCH7006E, WCH7007E, WCH7008E; ngày sản xuất: 25-08-2017; hạn sử dụng: 24-08-2020). Song, với gần 2 năm lọt ra thị trường, phần lớn số thuốc này đã… được người bệnh sử dụng.
Theo báo cáo kết quả khảo sát của Bộ Y tế, tính trên số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng, tỷ lệ thuốc kém chất lượng của Việt Nam có xu hướng giảm từ 2,54% vào năm 2013, xuống còn 1,32% năm 2018. Từ năm 2012 đến nay, tỷ lệ thuốc giả chiếm dưới 0,1%/năm. Mặc dù thuốc giả, thuốc kém chất lượng chỉ chiếm một tỷ lệ rất nhỏ trên thị trường dược phẩm, nhưng ảnh hưởng của nó tới sức khỏe, tính mạng người bệnh lại vô cùng lớn.
Ông Nguyễn Văn Kính, Giám đốc Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương cho biết, hoạt chất trong thuốc quyết định tác dụng chữa bệnh. Thuốc kém chất lượng có chứa hoạt chất, nhưng không đạt tiêu chuẩn, người dùng thuốc sẽ không hết bệnh, thậm chí bệnh càng nặng thêm. Chẳng hạn, thuốc kháng sinh kém chất lượng không t.iêu d.iệt được vi khuẩn gây bệnh, vì thế, vi khuẩn trở thành chủng đề kháng, khiến bệnh không chữa khỏi. Hay với những người mắc bệnh mạn tính như: Tăng huyết áp, đái tháo đường gần như phải dùng thuốc suốt đời, nhưng nếu dùng phải thuốc kém chất lượng sẽ khiến bệnh không được kiểm soát và hậu quả thật tai hại.
Nếu tác dụng phụ của thuốc thật nằm trong tỷ lệ khoảng 1/10.000 đến 1/100.000, thì nguy cơ độc hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng lại lên đến 1/10, trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Trong 5 tháng đầu năm 2019, Khoa Hồi sức tích cực (Bệnh viện Bạch Mai) liên tục tiếp nhận các bệnh nhân gặp biến chứng nặng, sau một thời gian tự ý dùng thuốc “tiểu đường hoàn” để điều trị bệnh tiểu đường.
Phó Giáo sư, Tiến sĩ Đào Xuân Cơ, Trưởng khoa Hồi sức tích cực (Bệnh viện Bạch Mai) cho biết, 4 trong số 5 bệnh nhân nhập viện sau khi dùng thuốc “tiểu đường hoàn” đã t.ử v.ong. Tất cả bệnh nhân đều có chung kết quả chẩn đoán, toan chuyển hóa do ngộ độc phenformin trên nền bệnh đái tháo đường týp 2. Kết quả xét nghiệm các viên thuốc “tiểu đường hoàn” mà các bệnh nhân đã sử dụng đều dương tính với phenformin. Đây là hoạt chất giúp hạ đường huyết, nhưng gây nhiều tác dụng phụ và nguy hiểm c.hết người, nên đã bị cấm sử dụng trên toàn thế giới từ năm 1978.
Ai giám sát thuốc thu hồi?
Người dân mua thuốc theo đơn tại quầy thuốc Bệnh viện Đa khoa Hà Đông. Ảnh: Hữu Tiệp
Theo ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), sau khi phát hiện thuốc kém chất lượng trên thị trường, Cục lập tức có quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng, đồng thời yêu cầu trong vòng 48 giờ công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc. Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế của các ngành thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Mặt khác, công bố công khai thông tin việc thu hồi trên trang thông tin điện tử của ngành và kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này.
Còn theo ông Nguyễn Việt Cường, Chánh Thanh tra Sở Y tế Hà Nội, từ Bộ Y tế đến Sở đều rất quyết liệt trong việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc, đình chỉ, thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Với mỗi quyết định thu hồi thuốc, Sở Y tế sẽ giao phòng y tế các quận, huyện, thị xã triển khai đến tận các nhà thuốc để giám sát, niêm phong thuốc thu hồi.
Tuy nhiên, theo khảo sát của phóng viên Báo Hànộimới ở một nhà thuốc tư nhân trên phố Hoa Lâm (phường Việt Hưng, quận Long Biên), nhân viên tại đây cho biết, việc thu hồi thuốc do doanh nghiệp kinh doanh thuốc quyết định. Với hàng nghìn nhà thuốc mở mới mỗi năm bên cạnh những nhà thuốc đang hoạt động, cơ quan chức năng không thể đủ lực lượng kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở từng nhà thuốc.
Còn nhân viên tại một nhà thuốc trên phố Văn Miếu (phường Văn Miếu, quận Đống Đa) thừa nhận, thông thường thuốc trước khi có thông báo thu hồi đã được rất nhiều người mua sử dụng; nhà thuốc không thể kiểm soát được họ ở đâu, số lượng đã mua… để thu hồi, bồi thường.
Ông Nguyễn Đắc Lộc, Phó Cục trưởng Cục Quản lý thị trường Hà Nội cho rằng, thủ đoạn của các đối tượng buôn bán hàng giả, hàng kém chất lượng ngày càng tinh vi, sử dụng cả công nghệ cao, khiến việc phát hiện không dễ. Thậm chí, những hàng hóa có giá trị được nhập khẩu từ nước ngoài như: Thực phẩm chức năng, thuốc, mỹ phẩm… cũng được “phù phép” thay đổi nhãn mác. Vì vậy, để quản lý thuốc chữa bệnh hiệu quả, yêu cầu đặt ra là phải kiểm soát được chất lượng sản phẩm ngay từ… gốc.
(Còn nữa)
Theo hanoimoi
